著眼於各項生醫產品開發過程都必須使用實驗動物從事 生物安全性評估（ biosafety assessment）與醫療功效性評估 ，本公司特建立一套符合 優良實驗室操作規範（ GLP）之實驗室 ，達到服務各相關產業之研發，縮短國內生技產品開發之時程。

對醫療器材業者而言，能將研發製造的產品能安全快速且通過美國 FDA、歐盟CE/MDD與衛生署合格認可上市販售，是最重要的事宜之一，而本公司可提供 生醫材料與醫療器材之生物相容性評估測試 與醫療功效性測試。

本公司之生醫 材料 及醫療器材相關之生物評估試驗根據 ISO 10993, USP與ASTM規範執行，微生物評估試驗根據ISO 11135、11137規範執行，包材完整性評估試驗根據ISO 11607, ASTM規範執行，試驗經過品質保證單位(QAU)執行是驗計劃書、原始數據紀錄與試驗報告書之審核，以符合實驗室優良規範(GLP)之精神。本實驗室通過CNLA/ISO 17025認證，期使協助委託單位，順利獲得國內外各項認證。

醫療器材在臨床使用上有全部或部分來直接或間接接觸人體各部位，則需執行生物相容性安全評估，以得知在治療、預防、改善疾病過程中不會造成人體組織器官的毒性病理的傷害。

微生物試驗 (ISO 11135, 11137)

醫療器材需無菌或滅菌包裝者須執行之，需無菌或滅菌器材經過滅菌步驟後，以微生物等測試方式得知滅菌效果是否達到無菌需求。

1. 滅菌確效試驗 (EtO gas ， Gamma ray ， Steam)
   
2. 微生物附著量試驗
   
3. 抑菌 / 抑黴試驗
   

包材完整性試驗 (ISO 11607, ASTM)

醫療器材需無菌或滅菌包裝者須執行之，經過包材老化前後測試，比較產品老化前後的差異，了解包裝是否達到所宣稱之有效期限。

1. 爆破試驗


2. 緩破試驗


3. 封口強度試驗


4. 染劑穿透試驗


5. 微生物穿透試驗


6. 加速老化試驗

技術與法規諮詢

依據 美國 FDA 510K and PMA 及 行政院衛生署藥政處 之規範，綠色四季生物科技股份有限公司所提供生醫材料與醫療器材相關諮詢如下 :

1. 醫療器材分類等級與查驗登記資格查詢服務
2. 醫療器材審查重點
3. 申請 510K and PMA 及衛生署查驗登記所需資料與流程

《相關法規》

ISO / FDA test chart

ISO/FDA 對於醫療器材執行生物相容性評估之建議執行試驗項目，並非需全部強制執行試驗，廠商應充分了解該醫療器材使用在臨床時的狀況 ( 如接觸方式、接觸時間長短等 ) 後，參考此表決定執行項目，以求成本與效率的合理性。