知識是累積的,為了充分運用全體員工的集體智慧,並將公司中各項流程、規定及經驗予以書面標準化,使所有員工皆能有標準、有系統執行公司內所有工作。如
此,將不會因個人因素導致標準不一而影響整體作業;不僅能提高設備運作之效率、減低試驗誤差、縮短試驗人員操作時間,更能產生標準一致的數據結果,以提
供客戶最好的服務。
本公司明確將有關資訊進行書面化規範,包括品質系統、行政相關系統、設計研發、實驗室作業、實驗動物中心、抱怨 / 異常、品質管制 /
稽核、客戶需求、文件 / 紀錄、設備 / 設施、品質計畫書、各負責人員、時程安排之規劃、執行之方式、各管制點及管制方法、相關品質紀錄之產生,以及其他在品質規劃所需再制定之程序書或標準書等。
品質系統文件共分為四階層,第一階文件:品質手冊;第二階文件:程序書;第三階文件:工作指導書、試驗標準書、規範,以及其他工作支援文件;第四階文件:
紀錄、表單、檔案、標籤等。此外還包括文件制定、編號原則、撰寫標準、版次編訂、審查、分發與回收、修改、廢止等,使本公司實施標準化計劃時,所有相關作
業均有遵循依據。
目前公司內部共累積有近300 多份 SOP ,其中有近200份為實驗操作步驟或儀器操作之
SOP ,所有 SOP 可說是量身訂作而成,皆是實驗室人員的心血、智慧的結晶。所有實驗操作相關的 SOP ( Standard Operation
Procedure )標準作業程序,皆根據國內外之相關文獻、報告、 Guideline 、相關法規,匯集實驗相關人員之經驗,撰寫出適合公司內部使用之
SOP 。
因實驗操作之方式、判斷標準日新月異及實驗操作人員的經驗累積,實驗負責人須定期進行相關文獻之搜尋、更新,實驗操作相關之 SOP 也須隨之更新,以確保實驗操作的正確性及步驟流暢性,並符合國際標準,使得報告結果達到客戶及國際品質之要求。 |