公司內部品質之管控主要是依據 ISO9001 : 2000 、 ISO17025
(CNLA ,中華民國實驗室認證體系 ) 及藥品非臨床試驗優良操作規範 (GLP) 三項標準規範,明確的制定、實施、審查與稽核,以維持本公司品質系統的有效性。
其中 ISO9001 : 2000 是針對全公司整體各方面,例如以客戶為導向及績效評估; CNLA 主要是針對公司及實驗室系統之特定試驗項目及內容,包括量測儀器之控管等;
GLP 是以客戶委託之試驗專案為導向進行控管,從專案之試驗計畫書到試驗報告及所有原始紀錄、稽核報告之匯整歸檔。
此外為落實動物保育之觀念,公司內 IACUC 之組織會針對各項試驗所使用之動物數目與目的進行審查,以符合相關動物法規及人道精神。
嚴格的實驗品管流程 :
為確保整個試驗流程正確順暢的進行,所有實驗皆需經內部統整、確認試驗步驟、撰寫標準作業程序、儀器設備確認,且人員教育訓練合格後方可進行實驗。當實驗進行後若其中一項有缺失,須評估其是否對實驗結果造成影響,並作相關內部處置。任何一項數據的塗改皆可能造成不同的實驗結果,所有數據皆需準確、真實的紀錄,故品保部門會特別要求所有數據皆需真實紀錄,並保存於公司檔案室備查。
歷年之所有實驗皆以標準作業程序進行,至今已做過近五百個大小實驗,每次實驗皆經實驗室主管之審核確認。其中由品保部門稽核發現之缺失,無論是品質系統或技術作業之不符合,均需做記錄分析原因,採取有效的矯正對策,追蹤改善結果,使品質系統能正常的運作。
每個實驗的執行,自業務與客戶溝通開始所產生之各項表單,實驗確認執行性後所簽之計畫書、人員資格確認、儀器設備確效、試驗物質接收等實驗前置作業,實驗中流程步驟確認、劑量確認、動物健康確認,至最後數據產生使用的統計方式、報告內容完整性等,皆有品保單位之稽核確認。
任何不符合事項,均需通報試驗主持人及相關部門主管,情節嚴重者無論試驗已進行至何種階段,已投入多少人力與物力成本,甚至必須立即終止實驗之進行,以維持實驗室作業之品質系統及實驗結果品質。 |